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IATF16949认证各个章节容易发生的问题 IATF16949标准第四章容易发生的问题 1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述； 2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖； 3.未识别产品的要求； 4.顾客特殊要求识别不充分。 IATF16949标准第五章 容易发生的问题 1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明； 2.管理者没有执行其职责和权限； 3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息； 4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义； 5.不存在方针声明； 6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。 IATF16949第六章 容易发生的问题 1.没有清晰定义目标； 2.质量目标控制系统实际不存在； 3.目标未层层分解，没有分配人员职责； 4.应急计划未定期评审。 IATF16949第七章容易发生的问题 1.缺少足够资源； 2.缺少经过培训的人员。（组织制定了需要的培训，但没有执行）； 3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄； 4.临时工没有受到足够培训； 5.没有培训记录，或记录不充分； 6.员工缺少适当的教育、培训或经验； 7.对培训需求没有进行评估； 8.培训计划不充分； 9.没有考虑培训在工作执行中的效果； 10.企业环境不鼓励创新和改进； 11.没有人负责操作监视和测量系统； 12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域）； 13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准； 14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准； 15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响； 16.内部实验室没有被正确阐明并设立； 17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或 等同标准。 IATF16949第八章 容易发生的问题 8.1章节容易发生的问题 1.对5M1E缺少证实的策划； 2.没有设立产品或项目目标； 3.确认和验证策划不充分。 8.2章节容易发生的问题 1.不存在合同程序； 2.程序不或错误理解（经常是故意的），或相互矛盾（如：设计、销售和生产之间）； 3.记录不充分或不存在； 4.顾客的要求未完全考虑； 5.没有处理订单的文件化程序； 6.顾客经验的反馈不充分； 7.没有考虑交付和交付后活动的要求。 8.3章节容易发生的问题 1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行； 2.团队没有协调，尤其在产品责任和过程责任之间； 3.图纸没有控制，因为：公差不合理；图纸没有被检查或验证；图纸未经认可，或者没有使用更改控制系统；图纸出现主观描述。 4.缺少实际设计评审，例如个人（自愿选择伙伴的人）操作的一个系统； 5.一个系统出现在书面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能实现（如：缺少生产介入）； 7.原型样件不符合关键检查项目； 8.用户手册的要求，设计几乎完成时才开始； 9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准； 10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意； 11.一个具体产品或项目缺少质量计划，该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。 12.太多的设计没有被生产介入，这导致生产不能执行这些无法实现的规范。 8.4章节容易发生的问题： 1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制； 2.没有可接受外部提供方的记录； 3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则； 4.采购文件里没有足够的数据； 5.签订合同时，没有通知供应商质量管理体系要求； 6.没有执行自己的体系（如，电话订单没有确认）。 8.5章节容易发生的问题 1.满足顾客要求的要素被忽略，例如足够的设备和人员培训要求，被忽略； 2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制，缺少可证实的策划； 3.产品或项目的目标没有设立； 4.确认和验证策划不够充足； 5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分，缺少该指导书或程序会影响质量； 6.零部件、原材料，或产品没有标记； 7.批次标识有要求时，批次零件彼此叠加； 8.在追溯性必要时，缺少一个阶段或操作。 9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放； 10.顾客/外部供方财产没有被充分识别； 11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等，但是对此没有验证。 8.6章节容易发生的问题 1.物料接收缺少控制（如，要求试验/检验的材料直接转到存货）； 2.分配给生产的材料没有标识，也没有被完全控制； 3.指定的检验或试验没有执行； 4.检验或试验记录丢失； 5.终检验或试验被绕过，或者公司产品批准程序没有执行； 6.返工产品没有完全重新检查。 8.7章节容易发生的问题 1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方； 2.没有定义返工的评审和处理职责； 3.没有规定返工要求； 4.返修或返工没有重新检查。 IATF16949第九章 容易发生的问题 1.内审按要素审核，而不是按过程方法审核； 2.企业不存在审核系统； 3.对审核发现没有采取纠正措施； 4.使用审核员没有充分培训； 5.没有独立的人员执行审核； 6.内审文件和记录不完整； 7.不存在管理评审系统； 8.内部审核结果的纠正措施没有执行； 9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程； 10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。 IATF16949第十章 容易发生的问题 1.书面纠正措施计划没有被执行； 2.纠正措施的职责没有被指派； 3.强调“问题解答”胜于和持续改进； 4.产品失效重复发生的能力不充足； 5.只有应用失效再发生的纠正措施，没有应用防止问题不发生的实际措施（如，未正

ISO10012测量管理体系自市场监管总局和认监委颁布了《测量管理体系认证管理办法》以来。各省市均出台了相关补贴政策，积极推动和鼓励企业实施“ISO10012测量管理体系认证”。建立科学的测量管理体系，是获得“准确、可靠、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质量控制、技术创新、节能降耗、绿色环保、”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质量的技术支撑。同时企业获得测量管理体系认证，是企业传递信任的有效证明；是政府和社会对企业满足计量要求的一种客观、公正的认可；是企业参与政府采购、国内外招投标、、地方质量奖、地方产品评价的重要条件之一。此前《佛山市顺德区推进产业质量扶持办法》正式获批并实施，将从质量品牌、标准、计量、检验检测及认证等四大质量基础建设范畴，补齐质量基础设施短板，支撑企业数智化转型升级，预计末来5年扶持企事业单位超2200家次。该办法设立了质量品牌、标准、计量、检验检测、认证认可等扶持类别，支持企业加大关键质量基础元素投入，激发企业从全产业链角度形成系统性质量思维，将质量链嵌入产业链，有效提开企业发展质量。ISO10012：2003《测量管理体系--测过程和测量设备的要求》国际标准，与我国以前建立的计量确认体系和计保证体系不同，测量管理体系既要保证测量设备的准确可靠，又要保证测量过程和数据的连续受控。建立科学的测量管理体系，是取得、准确、可签、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质控制、技木创新、节能降耗、绿色环保、”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质提供有力的体系支撑。一、企业进行ISO10012测量管理体系认证有什么作用？1.招投标加分项2.政策补助3.有助于招商引资，融资货款4.政府采购具有优先权，享受绿色通道5.有助于企业的美誉度，知名度6.可以降低企业运营成本7.拓宽企业的市场占有度8.贸易结算，节能降耗，质量控制，技术创新，环保二、什么样的企业适合做ISO10012体系认证？1.适合用于客户验厂、招标要求、政府相关部门考核、企业发展需求适用。2.具体包含但不限于行业：水表行业、加油机行业、封隔器产品、办公用品、管材管件、阀门、环保设备、混凝土行业、货架、烟雾报警、检测设备、金属行业检测、信息化设备、测绘单位、分析仪器、钢丝绳行业、井口装置、采油树行业、井下油嘴行业、弱点智能化系统设备、防爆电机、座椅、电缆、高纯氧气、智能水表、无纸化视频会议系统、LED照明设备、超声波热量表、流量计、电梯行业、测量器具、在线监控设备等行业都适用。三、进行ISO120012测量管理体系认证流程？测量管理体系认证，首先是建立体系，然后向具备测量管理体系认证资质的认证机构提交认证申请，需准备如下资料：1.认证申请书2.的法律地位证明和具备的资质证明3.组织机构图、工艺流程图4.覆盖的产品或服务的测量设备(计量器具)台账，有效期内的检定、校准5.管理体系已有效运行3个月以上的证明材料，包括体系发布令、内部审核报告和管理评审报告自向认证公司申请，到认证公司申核，领发，全流程60个工作日左右，具体要根据企业规模来定。目前，能够获取测量管理体系认证的机构或渠道非常少，其价格也是要对认证企业进行详细了解和分析后，通过咨询才能计算出大概费用。费用包含咨询费认证申核费和差旅费等。四、测量管理体系认证分哪几个级别？目前测量管理体系认证分AAAAAA三个等级A是指通过GB/T19022-2003标准内容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4条款車核的组织AA是指通过GB/19022-2003标准内容但不包括7,2、8.3.2条款审核的组织AAA是指指通过GB/T19022-2003标准所有条款内容审核的组织五、全国各地区ISO10012测量管理体系认证补贴政策大全（2022年有效版）广东省佛山市：对新获得测量管理体系3A级认证的企事业单位。分别给予一次性扶持资金6万元。（2020年12月31日起实施，有效期至2023年12月31日）江门市：对新获得测量管理体系认证的企业，一次性给予5万元资助。对通过复审获得测量管理体系认证的企业。一次性给予1万元资助。（有效期至2022年10月22日）广州市南沙区：对通过测量管理体系认证”AAA、AA、A的企业，分别一次性给予10万、5万和1万元资助。（2019年8月28日，有效期5年）广州市花都区：获得测量管理体系认证的企业，给予一次性3万元资助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明区：对获得测量管理体系认证（IS010012）的企业、奖励3万元。（2019年12月，有效期为3年）珠海市高新区：首次获得测量管理体系认证的组织。区财政按市财政奖励额度的30%比例给予一次性配套奖励。（2020年1月20日。有效期3年）东莞市：取得《测量管理体系认证》的资助：取得A标志、AA标志、AAA标志或同等类别的，分别一次性给予5万元、10万元、15万元资助。（现行有效）福建省福州市：企业获得测量管理体系。给予一次性奖励3万元。（2008年6月12日起）厦门市：支持重点耗能企业……建立测量管理体系……，根据实际发生费用给予适当补助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省铜陵市：新获AAA级测量管理体系认证企业，每年1-6月份，市场监管局统一受理上一年度新获AAA级测量管理体系认证企业。（现行有效）铜陵市：创新创业专项资金对新获AAA级测量检测体系认证的企业，给予5万元奖励。（2020年修订，现行有效）宿州市灵壁县：对首次通过测量管理体系认证的单位给予1万元的一次性奖励（2020年11月23日本办法自印发之日起实施）蚌埠市高新区：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位，分别一次性奖励5万元、3万元、1万元。（2020年11月30日起，现行有效）毫州市蒙城县：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位。分到一次性奖励5万元、3万元、1万元。（2020年12月28日起，现行有效）黄山市祁门县：ISO10012测量管理体系AA以上认证的企业，分别给予一次性奖励5万元、2万元。（2020年12月30日起，现行有效）芜湖市繁昌区：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位，分别一次性奖励3万元、2万元、1万元。（2020年9月20日起，现行有效）芜湖市南陵县：获得测量管理体系认证的AAA级、AA级、A级企业，分别给予5万元、3万元、2万元的一次性奖励。（2021年1月1日起执行。有效期2年）河南省郑州市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业，分别给予10万元、5万元、3万元的一次性奖励。（2019年12月26日，有效期五年）济源市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业。分别给予5万元、3万元、1万元的一次奖励。（2020年12月21日起，现行有效）荥阳市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业，分别给予6万元、3万元、1.8万元一次性奖励。（2020年4月3日起，现行有效）江苏省仪征市：对当年通过测量管理体系认证、确认并取得的企业，分别给予一次性3万元、1万元奖励。（2020年1月1日起）泰兴市：对新获得测量管理体系认证的企业给予5万元奖励。（2020年11月12日起，现行有效）泰州市高港区：对当年首次通过3A测量管理体系认证的企业奖补5万元。（2020年1月1日起）宜兴市：获得AAA测量管理体系认证的企业，奖励10万元。（2020年8月30日起，现行有效）扬州江都区：对首次通过测量管理体系认证AAA级的单位，奖励10万元。（2020年1月1日起）山东省济宁市任城区：对测量管理体系等自愿性管理体系认证每通过一项奖励1万元。（2020年6月22日起，现行有效）上海市松江区：对通过测量管理体系首次认证审核的单位，按实际发生费用90%给予补贴，不超过5万元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）闵行区：支持有条件的企业开展测量管理体系认证，对首次通过认证的企业，区财政给予一次性资助3万元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定区：对通过IS010012测量管理体系认证企业，获得AAA级的，首次给予一次性5万元奖励、通过复审的给予一次性3万元奖励。获得AA级的，首次给予一次性3万元奖励、通过复审的给予2万元奖励。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦区：测量管理体系认证给予10万元一次性奖励。（2019年2月15日自发布之日起30日以后实施，有效期5年）浙江省安吉县：对通过测量管理体系认证的企业给予一次性奖励3万元。（2020年1月1日起）湖州市长兴县：AAA级测量管理体系认证的企业给予2万元奖励。（2020年1月1日起）湖州市安吉：对通过测量管理体系认证的企业给了一次性奖励3万元。（2020年修订，现行有效）丽水市青田县：首次通过测量管理体系3A级以上认证的，奖励3万元。（2020年9月10日起，现行有效）

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。